Loperamid Solacium 2mg x 10cps

Loperamid Solacium 2mg x 10cps

Indicații

Tratamentul simptomatic al diareei acute şi acutizări ale diareei cronice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

Dozaj

Diaree acută

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Loperamid Solacium), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă Loperamid Solacium) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg clorhidrat de loperamidă (8 capsule Loperamid Solacium).

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă Loperamid Solacium), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă Loperamid Solacium) după fiecare scaun diareic.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 mg clorhidrat de loperamidă (3 capsule Loperamid Solacium).

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii cu vârsta sub 12 ani

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub12 ani (din cauza formei farmaceutice şi concentraţiei).

Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de bază:

• la pacienţii cu dizenterie acută, caracterizată prin scaune cu sânge şi febră mare;
• la pacienţii cu rcolită ulceroasă acută;
• la pacienţii cu enterocolită bacteriană determinată de microorganisme agresive, incluzând Salmonella, Shigella şi Campylobacter,
• la pacienţii cu colită pseudomembranoasă asociată cu administrarea antibioticelor cu spectru larg.

În general, loperamida nu trebuie administrată în cazul în care trebuie evitată inhibarea peristaltismului, din cauza posibilului risc de complicaţii semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic. Administrarea loperamidei trebuie întreruptă prompt dacă apar: constipaţie, distensie abdominală sau ileus.

Atenționări

Tratamentul diareii cu loperamidă este numai simptomatic. Ori de câte ori poate fi determinată etiologia de bază, trebuie administrat tratamentul specific, dacă este adecvat (sau când este indicat).

Tratamentul cu loperamidă poate fi însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de lichide, precum şi calea de administrare (orală, intravenoasă) trebuie stabilite în funcţie de gravitatea diareii, vârsta şi starea clinică a pacientului.

În cazul diareii acute, dacă nu se observă nici o ameliorare în 48 ore de la începerea tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi se va reevalua schema de tratament.

În cazul pacienţilor cu SIDA trataţi cu loperamidă pentru diaree, tratamentul trebuie întrerupt la apariţia primelor semne de distensie abdominală. La pacienţii cu SIDA cărora li se administrează

clorhidrat de loperamidă s-au raportat cazuri izolate de colită de etiologie infecţioasă şi megacolon toxic, determinat de bacterii şi virusuri.

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită unei metabolizări reduse la primul pasaj. Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie strict monitorizaţi pentru a observa apariţia semnelor de toxicitate la nivelul SNC.

Deoarece medicamentul este metabolizat în cea mai mare parte şi metaboliţii sau medicamentul nemetabolizat sunt excretaţi în fecale, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu tulburări renale.

Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul. Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9). Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului..

Loperamid Solacium 2 mg capsule conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Loperamid Solacium conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacțiuni

Se recomandă evitarea administrării concomitente a medicamentelor cu acţiune identică sau asemănătoare.

Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a loperamidei (în doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P în cazul în care loperamida este administrată în doza recomandată (2 mg, până 16 mg doza zilnică maximă).

Sarcina

Deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene, iar la om, loperamida se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici, administrarea medicamentului în timpul sarcinii, în special în cursul primului trimestru şi în timpul alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Condus auto

Loperamida determină uneori somnolenţă, oboseală, ameţeli, putând influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse

Date din studiile clinice

Reacţiile adverse raportate au fost rezumate independent de relaţia de cauzalitate evaluată de cercetători.