Symbicort 160 mcg / 4,5 mcg x 120 doze susp. de inhal. presurizata

Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie de inhalat presurizată
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Symbicort şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort
3. Cum să utilizaţi Symbicort
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Symbicort
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Symbicort și pentru ce se utilizează
Symbicort este un inhalator care este utilizează pentru tratarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți. BPOC este o boală de lungă durată a căilor respiratorii de la nivel pulmonar, cauzată frecvent de fumat. Symbicort conţine două substanţe active: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
 Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acţionează prin reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră.
 Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite “beta2-agonişti cu durată lungă de acţiune” sau “bronhodilatatoare”. Acţionează prin relaxarea musculaturii din căile respiratorii.
Acesta vă ajută să respiraţi mult mai uşor.
Nu utilizați acest medicament ca inhalator „la nevoie”.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Symbicort

Nu utilizați Symbicort:
 Dacă sunteți alergic la budesonidă, formoterol sau alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționari și precauții
Discutați cu medicul dumeavoastră sau farmacistul înaine să utilizați Symbicort dacă:
 sunteţi diabetic.
 aveţi o infecţie la nivelul plămânilor.
 aveţi tensiune arterială mare sau aţi avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficienţă cardiacă).
 aveţi probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală.
 aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.
 aveţi afecțiuni severe ale ficatului.

Copii și adolescenți
Symbicort nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Symbicort împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
 Medicamente beta – blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale crescute) incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom)
 Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina)
 Medicamente ca digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţă cardiacă
 Diuretice sau medicamente pentru a elimina apa (cum este furosemid). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
 Corticosteroizi administraţi pe cale orală (cum este prednisolonul)
 Derivaţi xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul astmului bronşic.
 Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
 Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă.
 Fenotiazine (cum sunt clorpromazina şi proclorperazina).
 Medicamente numite ”inhibitori de protează HIV ”(cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
 Medicamente pentru tratarea infecţiilor (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină).
 Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa).
 Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levo-tiroxina).
Dacă oricare din cele de mai sus vă sunt familiare sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Symbicort.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.

Sarcina și alăptarea
 Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort – nu utilizaţi Symbicort fără acordul medicului dumneavoastră.
 Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Symbicort, nu întrerupeţi utilizarea Symbicort, dar discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
 Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Symbicort nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Symbicort
 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
 Este important să utilizaţi Symbicort zilnic, chiar dacă nu aveţi simptome de BPOC.
Doza obișnuită este de 2 inhalații de două ori pe zi. Symbicort nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor odată ce aţi început tratamentul cu Symbicort. Dacă aţi luat comprimate care conţin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectuaţi analizele de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului comprimatelor care conţin corticosteroizi, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite. Puteţi prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreţii nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară şi erupţie trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau apar alte simptome, cum sunt durere de cap, oboseală, greaţă (senzație de rău), vărsături (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea utilizării Symbicort.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obișnuit, în timpul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală)
Informații importante despre simptomele dumneavoastră de BPOC
Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Symbicort, trebuie să continuaţi să utilizaţi Symbicort şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
 Respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii având dificultăți la respirație
 Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.
 Aceste semne pot însemna că simptomele BPOC nu sunt controlate corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie pentru BPOC și alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu, anticolinergice (cum sunt tiotropiu sau bromura de ipratropiu).
Informații despre tratamentul dumneavoastră cu Symbicort
 Înainte de a începe să utilizați Symbicort, îndepărtați folia protectoare. Aruncați ambalajul protector, precum și agentul desicant din interiorul ambalajului. Dacă agentul desicant s-a scurs în pachet, nu utilizați inhalatorul.
 După ce ați scos inhalatorul din folia sa protectoare, trebuie să îl utilizați în următoarele 3 luni. Notați data perioadei de utilizare (3 luni de la deschiderea foliei) pe eticheta inhalatorului pentru a vă reaminti când să opriți utilizarea acestuia.
 Părțile inhalatorului dumneavoastră sunt prezentate în desen. Dispozitivul inhalator este deja asamblat când îl primiți. Nu desfaceți părțile componente. Dacă flaconul începe să se desfacă, puneți-l la loc în inhalator și continuați să utilizați inhalatorul.

Pregătirea inhalatorului Symbicort
Este nevoie să vă pregătiți dispozitivul inhalator pentru utilizare în următoarele situații:
 Dacă utilizați un dispozitiv Symbicort nou pentru prima dată.
 Dacă nu l-ați mai folosit de 7 zile.
 Dacă ați scăpat dispozitivul din mână.

Pentru pregătirea dispozitivului inhalator pentru utilizare, urmați pașii de mai jos:
1. Agitați inhalatorul cel puțin 5 secunde pentru a amesteca aerosolii din conținutul flaconului.
2. Îndepărtați capacul piesei bucale apăsând ușor pe părțile laterale proeminente. Banda de pe capacul piesei bucale va sta atașată de inhalator.
3. Țineți inhalatorul în poziție verticală. Apăsați contorul (în vârful inhalatorului) pentru a elibera un puf în aer. Puteți să folosiți ambele mâini, ca în figură.
4. Ridicați degetul (degetele) de pe contor.
5. Așteptați 10 secunde, agitați bine și apoi repetați pașii 3 și 4.
6. Dispozitivul dumneavoastră inhalator este acum pregătit pentru utilizare.

Cum se administrează o inhalație
De fiecare dată când trebuie să vă administrați o inhalație, urmați instrucțiunile de mai jos:
1. Agitați bine inhalatorul cel puțin 5 secunde pentru a amesteca aerosolii din conținutul flaconului.
2. Îndepărtați capacul piesei bucale apăsând ușor pe părțile laterale proeminente. Verificați că piesa bucală nu este blocată.
3. Țineți inhalatorul în poziție verticală (cu o mână sau cu ambele mâini). Expirați ușor.
4. Așezați ușor piesa bucală între dinți. Apropiați buzele.
5. Începeți să respirați pe gură încet și profund. Apăsați ferm contorul (din vârful inhalatorului) pentru a elibera un puf. Continuați să respirați în inhalator puțin timp după ce apăsați contorul. Respirând și apăsând contorul în același timp va asigurați că medicamentul ajunge în plămâni.
6. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât de mult vă simțiți confortabil.
7. Înainte de a expira, ridicați degetul de pe contor și scoateți inhalatorul din gură.
Țineți inhalatorul în poziție verticală.
8. Apoi expirați ușor. Pentru a vă administra o altă inhalație, agitați bine inhalatorul cel puțin 5 secunde și repetați pașii de la 3 la 7.
9. Acoperiți piesa bucală cu capacul.
10. Clătiți gura cu apă după ce vă administrați dozele de dimineață și seară și nu înghițiți.
Curățarea inhalatorului Symbicort
 Ştergeţi o dată pe săptămână piesa bucală la interior și exterior utilizând o cârpă uscată.
 Nu utilizaţi apă sau lichide și nu scoateți flaconul din inhalator.
Cum voi ști că trebuie să înlocuiesc inhalatorul Symbicort?
 Contorul din vârful inhalatorului vă indică numărul de doze (inhalații) rămase în dispozitivul dumneavoastră Symbicort. Începe cu 120 de doze atunci când este plin.
 De fiecare dată când vă administrați o inhalație sau eliberați un puf în aer, săgeata scade către zero (‘0’).
 Când săgeata intră în zona galbenă, aceasta înseamnă că au mai rămas aproximativ 20 de doze.
 Când săgeata ajunge la ‘0’, trebuie să nu mai utilizați dispozitivul nou Symbicort. Inhalatorul poate să nu pară gol, ca și cum ar mai putea fi utilizat. Totuși, dacă veți continua să îl utilizați, nu vă veți administra doza corectă de medicament.

Dacă utilizaţi Symbicort mai mult decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Symbicort decât trebuie, sfătuiți-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Pot să apară următoarele efecte: tremor, durere de cap sau bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitați să utilizați Symbicort
 Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată.
 Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Symbicort
Înainte de a opri utilizarea Symbicort, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă opriți utilizarea Symbicort, semnele și simptomele de BPOC s-ar putea agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar oricare din următoarele, opriţi utilizarea Symbicort şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
 Umflare a feţei, în special în jurul gurii (limbă şi/sau gât şi/sau dificultăţi la înghiţire), erupție trecătoare pe piele sau urticarie cu dificultăţi la respiraţie (angioedem) şi/sau senzaţie bruscă de leşin.
Aceasta poate însemna că aveţi o reacţie alergică. Aceasta apare rar, afectând mai puţin de 1 din 1000 de persoane.
 Respiraţie şuierătoare cu debut brusc sau dificultăți la respirație imediat după inhalarea medicamentului. Dacă apar oricare din aceste simptome, opriţi imediat administrarea Symbicort şi utilizaţi inhalatorul „de salvare”. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteţi avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Aceasta apare foarte rar, afectând mai puţin de 1 din 10000 de persoane.

Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
 Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt, de regulă, uşoare şi dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu Symbicort.
 Candida (infecţie fungică) la nivelul gurii. Aceasta este puţin probabil să apară dacă vă clătiţi gura după ce utilizaţi inhalatorul Symbicort.
 Dureri uşoare în gât, tuse şi voce răguşită.
 Durere de cap.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
 Senzaţie de nelinişte, nervozitate sau agitaţie.
 Tulburări de somn.
 Ameţeli.
 Greaţă (senzaţie de rău).
 Bătăi rapide ale inimii.
 Vânătăi.
 Crampe musculare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
 Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime.
 Bronhospasm (constricţia muşchilor căilor respiratorii, ceea ce cauzează respiraţie şuierătoare). Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea Symbicort, opriţi utilizarea Symbicort şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
 Concentrații mici de potasiu în sânge.
 Bătăi neregulate ale inimii.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
 Depresie.
 Tulburări de comportament, în special la copii.
 Durere în piept sau senzaţie de apăsare (angină pectorală).
 Creşterea glucozei (zahărului) din sânge.
 Modificări ale gustului, cum ar fi senzație de gust neplăcut în gură.
 Modificări ale tensiunii arteriale.
Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe perioadă îndelungată. Aceste efecte pot include:
 Modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor)
 Cataractă (înceţoşarea lentilelor ochiului)
 Glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)
 Scădere a ritmului de creștere la copii și adolescenți
 Efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).
Este puțin probabil ca aceste reacţii adverse să apară la utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Symbicort
 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care apare pe etichetă. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
 Ca în cazul celor mai multe medicamente inhalatorii în flacoane presurizate, efectul medicamentului poate scădea când flaconul este rece. Pentru obținerea celor mai bune rezultate, acest medicament trebuie  să fie la temperatura camerei înainte de utilizare. A nu se congela sau păstra la frigider. A se proteja de îngheț și de lumina soarelui.
 După îndepărtarea foliei protectoare, inhalatorul trebuie utilizat într-o perioadă de 3 luni. Notați data utilizării (3 luni de la deschiderea ambalajului) pe eticheta inhalatorului pentru a vă reaminti când să opriți utilizarea inhalatorului.
 Acoperiți întotdeauna piesa bucală cu capacul cu fermitate și fixați-o în poziția corespunzătoare, după utilizarea inhalatorului.
 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Atenționare: Flaconul conține un lichid presurizat. A nu se păstra la temperaturi peste 50°C. A nu se perfora flaconul. Flaconul nu trebuie spart, înțepat sau ars, chiar dacă pare că este gol.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Symbicort
Substanțele active sunt budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză (inhalație) conține budesonidă 160 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme.
Celelalte componente sunt povidonă K 25, macrogol 1000, și apafluran (HFA 227). Acest dispozitiv nu conține CFC.

Cum arată Symbicort și conținutul ambalajului
Symbicort este un dispozitiv inhalator care conține medicamentul dumneavoastră. Flaconul presurizat, cu contor atașat, conține o suspensie albă pentru inhalat. Flaconul este inclus într-un dispozitiv inhalator roșu de plastic, cu o piesă bucală și capac de plastic gri, pentru protecție împotriva prafului. Fiecare inhalator conține 120 de doze (inhalații) după ce a fost pregătit pentru utilizare. Fiecare inhalator este ambalat individual într-o folie protectoare, care include și un agent desicant.
Symbicort, 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie de inhalat presurizată (budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat) este disponibil în pachete cu un inhalator.