Descrierea
Scobutil 10 mg, 1 mlx5 fiole, Nycomed
COMPOZIȚIE
Un ml (o fiolă) soluție injectabilă conține: bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg și excipienți: glucoză monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcționale gastro-intestinale, alcaloizi din belladona, compuși cuaternari de amoniu.
Cod ATC: A03BB01.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic în manifestările dureroase acute legate de tulburări funcționale ale tubului digestiv și căilor biliare (boală ulceroasă, colica biliară); ale tractului urinar (colica renală, colici vezicale); ca adjuvant în preanestezie, gastro-esofago-rectoscopii; sialoree, vertij, rău de mișcare.
Tratamentul simptomatic al manifestărilor dureroase acute din sfera ginecologică (dismenoree etc.)
CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitatela butilscopolamină sau la oricare dintre excipienții produsului;
- miastenia gravis;
- megacolon;
- stenoze mecanice ale tractului gastro-intestinal;
- ileus paralitic;
- tahicardie;
- glaucom cu unghi închis;
- tulburări uretro-prostatice cu risc de retenție urinară;
- abdomen acut.
Nu se asociază cu alcool.
PRECAUȚII
Se recomandă administrarea cu prudență la pacienții de peste 40 de ani, datorită riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat; în cazul apariției durerii și hiperemiei oculare concomitent cu pierderea vederii ulterior administrării injectabile de Scobutil®10 mg/ml se recomandă consult oftalmologic de urgență.
INTERACȚIUNI
Efectul Scobutil®10 mg/ml poate fi crescut prin administrarea concomitentă a atropinei și a altor substanțe atropinice, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor fenotiazinice, majorității antihistaminicelor H1, antiparkinsonienelor anticolinergice (amantadina), spasmoliticelor atropinice, disopiramidei sau altor antiaritmice de clasa I.
Inhibitorii de monoaminoxidază scad metabolizarea bromurii de N-butilscopolamoniu crescând efectele antimuscarinice ale acesteia.
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbția ketoconazolului.
Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilității gastrice.
Scăzând motilitatea digestivă, Scobutil®10 mg/ml poate afecta absorbția altor medicamente.
Asocierea cu analgezice opioide crește riscul constipației severe, ileusului paralitic sau retenției urinare.
Scobutil®10 mg/ml și parasimpatomimeticele își pot antagoniza efectele.
Efectul sedativ al Scobutil®10 mg/ml poate fi potențat de alcool și alte deprimante ale sistemului nervos central.
Asocierea cu simpatomimetice β1 poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei și histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreției gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor și efectuarea acestor teste.
ATENȚIONĂRI SPECIALE
Se recomandă prudență la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficiență cardiacă congestivă, angină pectorală și stenoză mitrală, deoarece creșterea frecvenței cardiace poate agrava aceste afecțiuni.
La pacienții cu reflux gastro-esofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecțiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric și relaxarea cardiei.
La pacienții cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudență și ajustarea tratamentului antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o ușoară creștere a presiunii intraoculare).
Se recomandă prudență la pacienții cu bronșită cronică (crește vâscozitatea secrețiilor bronșice) sau cu febră deoarece scade secreția glandelor sudoripare.
Se administrează cu precauție la vârstnici, pacienți cu deficite metabolice sau insuficiență hepatică și renală deoarece administrarea la aceste persoane a determinat reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (dezorientare, somnolență, delir).
Sarcina și alăptarea
Sarcină:
Datele din literatura de specialitate arată că, într-un studiu efectuat pe iepure cu doze foarte mari, s-a evidențiat un efect embriotoxic foarte mic. În clinică nu s-au observat efecte malformative. Totuși nu există dovezi suficiente pentru a exclude pe deplin riscul teratogen.
La nou născuți din mame tratate timp îndelungat cu doze mari de anticolinergice, foarte rar s-au descris semne digestive legate de proprietățile atropinice (distensie abdominală, ileus meconial). Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudență, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potențial fetal. Se vor supraveghea funcțiile digestive ale nou-născutului în perioada neonatală.
Alăptare:
Siguranță administrării produsului în perioada alăptării nu a fost încă stabilită; se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Conducătorii de vehicule și cei care folosesc utilaje trebuie preveniți asupra riscului de apariție a tulburărilor de acomodare vizuală.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru adulți și copii peste 12 ani: pentru efect antispastic prompt 1-2 fiole/zi, intramuscular, intravenos sau subcutanat (nu se depășesc 6 fiole pe zi);
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent datorită riscului de scădere bruscă a tensiunii arteriale, care poate evolua, uneori, până la șoc.
Copii sub 12 ani:
În cazuri grave: se pot administra 0.3 – 0.6 mg/kg corp prin injectare lentă intravenoasă, intramuscular sau subcutanat de mai multe ori pe zi, la recomandarea medicului.
Doză zilnică maximă nu trebuie să depășească 1.5 mg/kg.
REACȚII ADVERSE
Xerostomie și tulburări de deglutiție, creșterea vâscozității secrețiilor bronșice, dishidroza, diminuarea secreției lacrimale, tulburări de vedere (midriază cu tulburări de acomodare și fotofobie), constipație, tulburări de ritm cardiac (tahicardie, palpitații), retenție urinară, excitabilitate, iritabilitate, confuzie mentală la vârstnici.
Au fost raportate foarte rar cazuri de hipotensiune arterială, reacții alergice (cutanate, reacții anafilactoide, șoc anafilactic).
Extrem de rar au fost raportate cazuri de dispnee la pacienți cu istoric de astm bronșic sau alergii.
Poate apare durere la locul de administrare, mai ales în cazul administrării intramusculare.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenție urinară, xerostomie, eritem cutanat, tahicardie, constipație, tulburări de vedere tranzitorii, etc.
Tratamentul constă în administrarea de parasimpatomimetice. În cazul pacienților cu glaucom, se va administra local pilocarpină. Complicațiile cardio-vasculare vor fi tratate în mod specific. În caz de retenție urinară, poate fi necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie, se instituie tratament de susținere a funcțiilor vitale.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstrala temperaturi sub 25 grade C, în ambalajul original.
A nu se lasă la îndemână copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluție injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluție injectabilă.
Сaracteristicile
Codul produsului | 67797 |
Linia de produse | Scobutil |
Comentarii
Nu există comentarii despre acest produs.