Imaginea este cu titlu de prezentare
Descrierea
Perfalgan 10 mg, 100 ml, Bristol-Myers Squibb
Indicatii terapeuticePerfalgan este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate, mai ales in urma unei interventii chirurgicale si pentru tratamentul pe termen scurt al febrei, atunci cand administrarea intravenoasa este justificata clinic de catre nevoia de a trata urgent durerea sau hipertermia si/sau nu este posibila administrarea pe alte cai.
Doze si mod de administrare
Administrare intravenoasa.
Flaconul cu 100 ml solutie perfuzabila este destinat utilizarii la adulti, adolescenti si copii cu greutate peste 33 kg (aproximativ 11 ani).
Flaconul cu 50 ml solutie perfuzabila este destinat utilizarii la copii cu greutate intre 10 kg (aproximativ 1 an) si 33 kg.
Doze:
- adolescenti si adulti cu greutate peste 50 kg: doza recomandata este de 1 g paracetamol/administrare, adica un flacon de 100 ml solutie perfuzabila Perfalgan 10 mg/ml, de pana la 4 ori/zi. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 4 g paracetamol (4 flacoane a cate 100 ml solutie perfuzabila Perfalgan 10 mg/ml).
- copii cu greutate peste 33 kg (aproximativ 11 ani), adolescenti si adulti cu greutate sub 50 kg: 15 mg paracetamol/kg si administrare, adica 1,5 ml solutie perfuzabila Perfalgan 10 mg/ml/kg, de pana la 4 ori pe zi. Intervalul minim dintre administrari trebuie sa fie de 4 ore. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 60 mg paracetamol/kg [fara a depasi 3 g paracetamol (3 flacoane a cate 100 ml solutie perfuzabila Perfalgan 10 mg/ml)].
- copii cu greutate peste 10 kg (aproximativ 1 an) si cu greutate sub 33 kg: 15 mg paracetamol/kg si administrare, adica 1,5 ml solutie perfuzabila Perfalgan 10 mg/ml /kg, de pana la 4 ori pe zi. Intervalul minim dintre administrari trebuie sa fie de 4 ore. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 60 mg paracetamol/kg [fara a depasi 2 g paracetamol (4 flacoane a cate 50 ml solutie perfuzabila Perfalgan 10 mg/ml)].
Mod de administrare:
Solutia perfuzabila de paracetamol este administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 15 minute.
Contraindicatii
Perfalgan este contraindicat:
- la pacientii cu hipersensibilitate la paracetamol sau la clorhidratul de propacetamol (precursor al paracetamolului) si la oricare dintre excipientii medicamentului
- in cazurile de insuficienta hepatocelulara severa.
Sarcina
Experienta clinica referitoare la administrarea intravenoasa a paracetamolului este limitata. Totusi datele epidemiologice referitoare la admisnitrarea orala a dozelor terapeutice de paracetamol nu indica apariTia unor efecte nedorite asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului/noului-nascut.
Datele prospective referitoare la sarcinile expuse la supradozaj nu au indicat o crestere a riscului de aparitie a malformatiilor.
Nu au fost efectuale la animale studii de reproducere efectuate cu forme farmaceutice de paracetamol cu administrare intravenoasa.
Tutosi, Perfalgan trebuie utilizat in perioada de sarcina doar dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/ risc posibil fetal. In acest caz, dozele recomandate si durata administrarii trebuie monitorizate cu strictete.
Alaptarea
Dupa administrare orala, paracetamolul este excretat in cantitati mici in laptele matern. Nu au fost raportate reactii adverse la sugari. In consecinta, Perfalgan poate fi utilizat la femeile care alapteaza.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
Ca in cazul tuturor medicamentelor care contin paracetamol reactiile adverse sunt rare (>1/10000, <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) si sunt prezentate mai jos:
Supradozaj
Exista risc de producere a supradozajului, mai ales la varstnici, la copiii mici, la pacientii cu boala hepatica, etilism cronic, malnutritie cronica sau la pacientii care primesc inductori enzimatici. In aceste cazuri supradozajul poate evolua cu deces.
Mecanismul exact al efectelor analgezic si antipiretic ale paracetamolului nu este inca pe deplin cunoscut.; s-ar putea sa implice actiuni centrale si periferice.
Perfalgan asigura debutul ameliorarii durerii in decurs de 5-10 minute dupa inceperea administrarii. Efectul analgezic maxim este obtinut in decurs de 1 ora si durata acestuia este, de obicei, 4-6 ore.
Perfalgan reduce febra in decurs de 30 minute dupa inceperea administrarii, durata efectului antipiretic fiind de cel putin 6 ore.
Metabolizare
Paracetamolul este metabolizat in cea mai mare parte in ficat pe 2 cai principale: conjugarea cu acidul glucuronic si conjugarea cu acidul sulfuric. Cea de-a doua cale este saturata rapid in cazul administrarii dozelor ce depasesc dozele terapeutice. O mica parte (sub 4%) este metabolizat de catre citocromul P450 obtinandu-se un metabolit reactiv (N-acetil benzachinonimina) care, in conditii normale este detoxifiat rapid prin rudecere cu glutation si este eliminat in urina dupa conjugarea cu cisteina si acid mercapturic. Totusi, in cazul supradozajului sever, cantitatea acestui metabolit toxic este crescuta.
Eliminare
Metabolitii paracetamolului sunt excretati in principal in urina. 90% din doza administrata este excretata in 24 ore in principal sub forma de glucuronat (60-80%) si sulfat (20-30%). Mai putin de 5% este eliminat sub forma nemodificata. Timpul de injumatatire plasmatica este de 2,7 ore iar clearance-ul total este de 18 l/h.
Nou-nascuti, sugari si copii:
Parametrii farmacocinetici ai paracetamolului observati la sugari si copii sunt similari celor observati la adulti, cu exceptia timpului de injumatatire plasmatica care este putin mai scurt (1,5-2 ore) decat la adulti. La nou-nascuti, timpul de injumatatire plasmatica este mai lung decat la sugari, adica aproximativ 3,5 ore. Nou-nascutii, sugarii si copiii cu varsta de pana la 10 ani excreta mult mai putin glucuronat si mult mai mult sulfat decat adultii. Excretia totala a paracetamolului si a metabolitilor sai este aceeasi pentru toate varstele.
Insuficienta renala
In caz de insuficienta renala severa (celarance al creactininei 10-30 ml/min), eliminarea paracetamolului este usor intarziata, timpul de injumatatire prin eliminare variind intre 2-5,3 ore. Pentru conjugatii glucuronati si sulfati, viteza de eliminare este de 3 ori mai scazuta la pacientii cu insuficienta renala severa decat la voluntarii sanatosi. De aceea se recomanda cresterea intervalului minim dintre administrari la 6 ore (vezi pct. 4.2) in cazul administrarii paracetamolului la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Varstnici
Parametrii farmacocinetici si metabolizarea paracetamolului nu sufera modificari la varstnici. Nu este necesara ajustarea dozei in cazul administrarii la acest grup de pacienti.
Excipientilor
Manitol, clorhidrat de cisteina monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Сaracteristicile
Codul produsului | 66361 |
Comentarii
Perfalgan 10 mg, 100 ml, Bristol-Myers Squibb
Multumim pentru feedback-ul dvs! A fost trimis spre moderare.
Nu există comentarii despre acest produs.
Ce spun clienţii noștri