Gilenya 0,5mg, 28 capsule, Novartis

Indicatii:
Gilenya se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
- Pacienţi care nu au prezentat un răspuns în ciuda tratamentului cu un medicament pentru SM.
sau
- Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Gilenya nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM.

Contraindicatii:
Nu luaţi Gilenya:
- dacă sunteţi alergic la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să luaţi Gilenya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina:
Nu utilizați Gilenya în timpul sarcinii, dacă încercați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie care poate rămâne gravidă și nu utilizați metode contraceptive eficace. Dacă Gilenya este utilizat pe durata sarcinii, există riscul de a afecta negativ fătul. Incidența malformațiilor congenitale observate la sugarii expuși la Gilenya pe durata sarcinii este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată la populația generală (la care incidența malformațiilor congenitale este de aproximativ 2-3%). Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculo-scheletice.
Prin urmare, dacă sunteți femeie cu potențial fertil:
- înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscul asupra fătului și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă,
și,
- trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luaţi Gilenya și timp de două luni după ce întrerupeţi administrarea acestuia, pentru a evita apariția unei sarcini. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă în timp ce administrați Gilenya.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Gilenya, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide să oprească tratamentul. Va fi efectuată monitorizare specializată prenatală.

Alăptarea:
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Gilenya. Gilenya poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor reacții adverse grave la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule, inclusiv să mergeți pe bicicletă, şi să folosiţi utilaje în siguranţă. Nu se anticipează ca Gilenya să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, la începerea tratamentului, va trebui să staţi la cabinetul medicului sau la clinică timp de 6 ore după ce aţi luat prima doză de Gilenya. Abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în timpul acestui interval de timp şi după acesta.

Mod de administrare:
Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:
- Adulți:
Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Copii și adolescenți (10 ani și peste această vârstă):
Doza depinde de masa corporală:
- Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
- Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi. În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.

Nu depăşiţi doza recomandată.
Gilenya este pentru administrare orală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
- Substanţa activă este fingolimod.
Gilenya 0,25 mg capsulă
- Fiecare capsulă conţine 0,25 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilbetadex, stearat de magneziu.
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172).
Cerneală de inscripţionare: shellac (E904), oxid negru de fer (E172), propilen glicol (E1520), soluţie concentrată de amoniac (E527).

Gilenya 0,5 mg capsulă
- Fiecare capsulă conţine 0,5 mg fingolimod (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172).
Cerneală de inscripţionare: shellac (E 904), etanol anhidru, alcool izopropil, butil alcool, propilen glicol (E1520), apă purificată, soluţie concentrată de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), dimeticonă.

Prezentare:
28 capsule

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.