Engerix-B Pediatric Antigen de suprafata al virusul hepatic B, Gsk

Engerix-B Pediatric Antigen de suprafata al virusul hepatic B, Gsk

Indicații: Engerix B este indicat pentru imunizarea activă față de infecția cu virusul hepatitei B (VHB), produsă de toate subtipurile cunoscute, la subiecți de orice vârstă și considerați că, prezentând riscul de a fi expuși la VHB. De asemenea, se consideră Engerix B previne și hepatita D (cauzată de agentul delta) această neproducându-se în absența hepatitei B. Grupuri populaționale considerate cu risc de contractare a infecției: personal de îngrijire medicală; pacienți cărora li se administrează frecvent preparate de sânge; copii născuți din mame purtătoare de VHB; personal și rezidenți din colectivități; persoane cu risc crescut datorită comportamentului sexual; utilizatori iliciti de droguri injectabile; călători în zonele cu endemicitate crescută la VHB; persoane care provin din zone cu endemicitate crescută a VHB; bolnavii de siclemie; pacienții candidați la un transplant de organ. Alții: personal al serviciilor de poliție, pompieri, forțe armate și orice persoană care prin activitatea să sau prin modul de viață este expusă la VHB. Contactii apropiați ai oricărei persoane din grupele menționate mai sus și ai pacienților cu infecție acută sau cronică cu VHB. Subiecți cu boli hepatice cronice sau cu risc de dezvoltare a bolilor hepatice cronice (de exemplu, purtători de virus hepatitic C, alcoolici).

Contraindicații: Engerix B nu se administrează subiecților cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componenții vaccinului sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate după o administrare anterioară de Engerix B. Infecția cu HIV nu este considerată o contraindicație pentru vaccinarea antihepatita B.

Precauții: Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea de Engerix B trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute, severe. Totuși, prezența unei infecții minore nu constituie o contraindicație pentru vaccinare. Din cauza perioadei lungi de incubație a hepatitei B, este posibilă existența unei infecții nemanifeste la momentul vaccinării. În această situație, vaccinul nu poate preveni hepatită B. Vaccinul nu previne hepatită produsă de alt virus, cum este cel al hepatitei A, C sau E sau de alți agenți infecțioși. Răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B este corelat cu numeroși factori, cum sunt vârstă înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul și calea de administrare. La subiecții la care este posibil un răspuns mai slab la vaccinul hepatitic B (de exemplu, în cazul vârstei de peste 40 de ani etc.), pot fi necesare doze suplimentare. Engerix B nu se administrează intrafesier sau intradermic, deoarece administrarea pe aceste cai poate duce la un răspuns imun diminuat. în nici un caz, Engerix B nu se administrează intravenos. La pacienții hemodializati, cei infectați cu HIV și persoanele cu sistem imun deficitar, este posibil că după primovaccinare să nu se obțînă un titru adecvat de anticorpi anti-HBs, la acești pacienți putând fi necesare doze suplimentare de vaccin. Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe o supraveghere medicală adecvată, având la indemână toate mijloacele necesare pentru rară eventualitate a unei reacții anafilactice consecutive administrării de vaccin. Sarcină și alăptare: Sarcină: Nu există date adecvate privind administrarea în cursul sarcinii la om, nici date adecvate privind influență asupra funcției de reproducere la animale. Totuși, că și în cazul altor vaccinuri virale inactivate, nu se presupun efecte nocive asupra fătului. Engerix B nu trebuie administrat în cursul sarcinii decât dacă este absolută nevoie și dacă posibilele avantaje depășesc eventualele riscuri asupra fătului. Alăptare: Nu există date adecvate privind administrarea în cursul alăptării la om, nici date adecvate privind influență asupra funcției de reproducere la animale. Nu a fost stabilită nici o contraindicație in acest sens. Efecte asupra capacității de a conduce autovehicule sau de a manipula utilaje: Este puțin probabil că vaccinul să influențeze aceste activități.

Reacții adverse: Engerix B este bine tolerat în general. Efectele nedorite de mai jos au fost raportate în urmă utilizării pe scară largă a vaccinului. Ca și în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situații nu a fost stabilită nici o legătură cauzală cu vaccinul. Comune: La locul inoculării: durere tranzitorie, eritem, indurație. Rare: Generale: fatigabilitate, febra, indispoziție, simptome pseudogripale. Sistem nervos central și periferic: vertij, cefalee, parestezie. Aparat digestiv: grețuri, vărsături, diaree, dureri abdominale. Ficat și veziculă biliară: parametri funcționali hepatici modificați. Sistem musculo-scheletal: atralgie, mialgie. Piele și anexe: rash, prurit, urticarie. Foarte rare: Generale: anafilaxie, boală serului. Cardiovasculare: sincopă, hipotensiune. Sistem nervos central și periferic: paralizie, neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillan-Barra, nevrită optică și scleroză multiplă), encefalită, encefalopatie, meningită. Sistem musculo-scheletal: artrită. Aparat respirator: simptome pseudo-bronhospastice. Piele și anexe: angioedem, eritem multiform. Vascular extracardiac: vasculită. Leucocite și sistem reticulo-endotelial: limfadenopatie.

Compoziție: EngerixB, vaccin hepatitic B, este o suspensie sterilă ce conține antigenul major de suprafață, purificat, al virusului, produs prin tehnică ADN-ului recombinant, adsorbit pe hidroxid de aluminiu. Antigenul este produs prin cultivarea celulelor de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) manipulate genetic și care conțin gena ce codifică antigenul major de suprafață al virusului hepatitei B (VHB). Acest antigen de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs) exprimat în celulele de drojdie este purificat în mai multe etape fizico-chimice. AgHBs se asamblează spontan, fără tratament chimic, ian particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm, conținând polipeptide neglicozilate de AgHBs și o matrice lipidică alcătuită mai ales din fosfolipide. Teste multiple au demonstrat că aceste particule manifestă proprietăți caracteristice AgHBs natural. Vaccinul este înalt purificat, întrunind cerințele OMS privitoare la vaccinurile hepatitice B recombinante. În procesul de fabricare al acestui vaccin nu este implicată nici o substanță de origine umană. O doză de vaccin de 20 g (in 1 ml suspensie) conține 20 g AgHBs. O doză de vaccin de 10 g (in 0,5 ml suspensie) conține 10 g AgHBs.

Administrare - Vaccin cu doză de 20 g: Doză de 20 mg este destinată administrării la adulți și copii cu vârstă de peste 15 ani. Vaccin cu doză de 10 g: Doză de 10 g (în 0,5 ml suspensie) este destinată administrării la copii cu vârstă de până la 15 ani, inclusiv, precum și nou-născuților. La copii cu vârstă între 10 și 15 ani se poate folosi doză pentru adult, de 20 g, dacă sunt presupuse probleme de complianța, după două inoculări cu această doză rezultând un procent crescut de persoane vaccinate cu niveluri protective de anticorpi (?10 UI/l). Schemă de primovaccinare: Pentru asigurarea unei protecții optime, se recomandă o serie de trei administrări intramusculare. Pot fi recomandate două tipuri de scheme de primovaccinare: O schemă rapidă, cu vaccinarea la 0, 1 și 2 luni, care conferă protecție mai rapid și presupune o mai bună complianța din partea pacientului. În această situație, trebuie administrată o doză de rapel la 12 luni. La copii, această schemă permite administrarea simultană cu vaccinul hepatitic B a altor vaccinuri prevăzute în programul de vaccinare. O schemă cu interval mai mare între a două și cea de-a treia doză, cum este vaccinarea la 0, 1 și 6 luni, presupune o perioada mai mare necesară conferirii protecției, dar va asigura un titru mai înalt de anticorpi anti-HBs. Această schemă se recomandă copiilor de vârstă școlară psna la 15 ani, inclusiv. Aceste scheme de vaccinare trebuie adaptate practicilor locale de imunizare, privitoare la vârstele recomandate pentru administrarea altor vaccinuri specifice copilăriei. În situații excepționale, la adulți, dacă este necesară inducerea mai rapidă a protecției, de exemplu în cazul persoanelor care călătoresc în zone cu endemicitate crescută și care încep o schemă de vaccinare antihepatita B cu o luna înaintea plecării, se poate adopta schemă cu vaccinare intramusculară la 0, 7 și 21 de zile. În cazul acestei scheme, se recomandă o doză de rapel la 12 luni de la prima doză (a se consulta secțiunea Proprietăți farmacodinamice pentru rată de conversie). Doză de rapel: Nu este încă pe deplin stabilit dacă indivizii imunocompetenti care au răspuns vaccinului hepatitic B vor necesită doze de rapel pentru a asigura protecția pe termen lung sau dacă rapelul natural va apărea când persoanele vaccinate sunt expuse virusului. Deși nu se cunoaște persistența protecției, este unanim acceptat faptul că titrul de anticorpi de ? 10 UI/l este protector. Este recomandabilă o doză de rapel tuturor persoanelor al căror titru de anticorpi anti-HBs scade sub 10 UI/l. Momentul administrării dozei de rapel depinde de titrul de anticorpi anti-HBs atins după completarea schemei de primovaccinare. Din datele acumulate până an prezent, rezultă următoarele recomandări pentru rapel: După schemă de primovaccinare la 0, 1 și 2 luni, o doză de rapel este recomandată la 12 luni de la prima doză. în situații excepționale cum sunt cele menționate mai sus, dacă se utilizează schemă de primovaccinare la 0,7 și 21 luni, se recomandă, de asemenea, o doză de rapel la 12 luni de la prima doză. Extrapolând datele prezente, rezultă că următoarea doză de rapel poate să nu fie necesară înainte de 8 ani de la debutul primovaccinarii. După schemă de primovaccinare la 0, 1, 6 luni, este posibil că doză de rapel să nu fie necesară înainte de 5 ani de la debutul primovaccinarii. Combinarea imunizarii cu alte vaccinuri hepatitice B. A se consulta secțiunea Interacțiuni medicamentoase și alte forme de interacțiune. Recomandări speciale de posologie: Recomandări de posologie la nou-născuți din mame purtătoare de VHB: Vaccinarea cu Engerix B (10 g) a acestor nou-născuți trebuie să înceapă de la naștere, fiind posibile două scheme de primovaccinare: la 0, 1 și 2 luni sau la 0, 1 și 6 luni; totuși, prima schemă asigură un răspuns imun mai rapid. Dacă este posibil, se administrează simultan imunoglobuline anti-hepatitice B (IgHB) în alt loc anatomic decât vaccinul, prin această crescând eficacitatea protecției. Recomandări de posologie în cazul expunerii sigure sau presupuse la VHB: Dacă s-a produs o expunere recentă la VHB (de exemplu, leziuni cu ace contaminate), prima doză de Engerix B poate fi administrată simultan cu IgHB, în alt loc anatomic. Se recomandă schemă rapidă de vaccinare. Recomandări de posologie la pacienți cu hemodializă cronică: Schemă de primovaccinare constă din patru doze a cste 40 mg la dată aleasă, apoi la 1 luna, la 2 luni și la 6 luni de la dată administrării primei doze. Schemă de vaccinare trebuie adaptată pentru a asigura un titru de anticorpi anti-HBs situat deasupra nivelului protector de 10 UI/l. Engerix B se administrează intramuscular în regiunea deltoidiana la adulți și copii și în porțiunea antero-laterală a coapsei la nou-născuți și copiii mici. În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienții cu trombocitopenie sau alte tulburări hemoragipare. Engerix B nu se administrează intrafesier sau intradermic, deoarece răspunsul imun poate fi diminuat. Este interzisă administrarea intravenoasă de Engerix B.