Convulex 300 mg, 100 capsule moi gastrorezistente, Lannacher

Indicatii:
Substanţa activă conţinută în Convulex este acidul valproic.
Face parte din grupa antiepileptice, derivaţi de acizi graşi.
Convulex este un medicament utilizat pentru tratamentul:
- epilepsiei
- episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Convulex poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
-pentru profilaxia durerii de cap intense de tipul migrenei, dacă utilizarea altor medicamente nu a avut efect.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Convulex:
- dacă sunteţi alergic la acidul valproic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Convulex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Sarcina:
Recomandări importante pentru femei:
- Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt.
- Nu luaţi valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.
- Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.
- Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.
- Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
- Se estimează că până la 30-40% dintre copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.
- Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
- Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.
- Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat.
Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil.
- Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Prima prescriere:
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
- Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
- Dacă utilizaţi valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă, înainte de începerea tratamentului cu valproat trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Continuarea tratamentului atunci când nu încercaţi să rămîneţi gravidă
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Mesaje cheie:
- Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Continuarea tratamentului atunci când planificaţi să rămâneţi gravidă
Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă.
Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie până când nu discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi vă va face recomandări ulterioare.
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat pentru epilepsie şi/sau tulburare bipolară şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai
bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat
cât mai mult posibil.
Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
- Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră când aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
- Opriţi administrarea de valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă şi faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Sarcină neplanificată apărută în timpul tratamentului:
Opriţi administrarea de valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă şi faceţi o programare urgentă la medic.
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi valproat pentru tratamentul epilepsiei şi/sau al tulburării bipolare şi credeţi că sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă. Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
- Nu opriţi administrarea valproatului pentru tratamentul epilepsiei şi/sau al tulburării bipolare decât dacă vă recomandă medicul.
- Opriţi administrarea de valproat pentru profilaxia atacurilor de migrenă şi faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Alăptarea:
Acidul valproic se excretă în laptele matern în cantităţi scăzute.
Deşi alăptarea la pacientele cărora li se administrează acid valproic nu pare a fi contraindicată, trebuie luate în considerare aspectele legate de siguranţa administrării. De aceea, în cazul în care alăptaţi cereţi mai întâi sfatul medicului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Utilizarea acestui medicament poate influenţa modul de reacţie al pacientului şi capacitatea de a conduce vehicule, în special când se utilizează mai multe anticonvulsivante sau tranchilizante sau anestezice generale.
Controlul crizelor pe o perioadă de mai multe luni permite pacienţilor să participe activ la traficul rutier.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi conduce vehicule.

Mod de administrare:
În funcţie de boala dumneavoastră, tratamentul cu Convulex trebuie început şi supravegheat de un medic specializat în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei.
Utilizaţi întotdeauna Convulex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili doza şi durata tratamentului pentru fiecare pacient.
Pentru stabilirea dozei individuale, în special pentru tratamentul de lungă durată, sunt disponibile şi alte forme şi concentraţii de Convulex.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese.

Compozitie:
- Substanţa activă este acidul valproic. O capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 300 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon hidrolizat hidrogenat (Karion 83)* substanţă uscată, glicerol 85%, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172), acid clorhidric 25%; învelişul gastrorezistent : copolimer etilacrilat acid metacrilic (1:1) – dispersie 30%, trietilcitrat, macrogol 6000, monostearat de glicerol 44-55 Tip II.
*Conţine: manitol (E 421) 2-4%, sorbitol (E 420) 27-35%, amidon hidrolizat hidrogenat 61-71%

Prezentare:
100 capsule moi gastrorezistente

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.