Tractocile 7.5mg Atosibanum, 1 fiolă 5 ml, Ferring Laegemidler

Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Indicatii:
Tractocile este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu:
-contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute
-dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm ( 0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50%
-vârsta ≥ 18 ani
-vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete
-frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale.

Contraindicatii:
Nu utilizați Tractocile:
- vârsta gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete;
- ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie;
- frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale;
- hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată;
- eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată;
- moarte fetală intrauterină;
- suspiciune de infecţie intrauterină;
- placentă praevia;
- dezlipire de placentă;
- orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile căreia menţinerea sarcinii prezintă risc crescut;
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Tractocile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea:
Atosibanul trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete. Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Tractocile, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterină şi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.
În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării. S-a dovedit faptul că mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează. Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu sunt relevante.

Mod de administrare:
Terapia cu Tractocile trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşterii premature.
Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100micrograme/minut) până la 45 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Doza totală de Tractocile administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.

Compozitie:
Un flacon cu 5 ml soluţie conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban).
Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
După diluţie, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.

Prezentare:
1 fiolă 5 ml