Descrierea
Hiberix, Gsk
Compoziție calitativă și cantitativă: Hiberix este un vaccin liofilizat ce conține poliribozidul capsular poliribozil-ribitol-fosfat (PRP) purificat, al Hib, legat covalent de toxoidul tetanic. Polizaharidul Hib este preparat din Hib, tulpina 20.752 și, după activare cu bromură de cian și derivare cu un spațiator reprezentat de hidrazida acidului adipic, este cuplat cu toxoidul tetanic, prin condensare în prezența carbodiimidei. După purificare, conjugatul este liofilizat în prezența lactozei ca stabilizator. Hiberix întrunește condițiile OMS privind fabricarea de substanțe biologice și de vaccinuri Hib conjugate. Fiecare doză de vaccin este astfel preparată, încât să conțină 10 mcg de polizaharid capsular purificat, legat covalent cu aproximativ 30 mcg toxoid tetanic.
Indicații terapeutice: Hiberix este indicat pentru imunizarea activă a tuturor copiilor, începând cu vârsta de 2 luni, față de boala produsă de Hib. Hiberix nu protejează împotriva bolilor produse de alte tipuri de H.influenzae și nici împotriva meningitei produse de alte microorganisme.
Posologie: Schema de vaccinare primară constă în trei doze administrate în primele 6 luni de viață și poate începe de la vârsta de 2 luni. Schemele de vaccinare pot varia de la o țară la alta, pentru fiecare țară schema putând fi adaptată în funcție de diferitele recomandări naționale. Pentru a asigura o protecție pe termen lung, se recomandă o doză de rapel în al doilea an de viață.
Mod de administrare: Vaccinul reconstituit se injectează intramuscular. Totuși, regulile de bună practică clinică impun ca la pacienții cu tulburări hemoragipare vaccinul să fie administrat subcutanat.
Contraindicații: Hiberix nu se administrează subiecților cu hipersensibilitate cunoscută la orice component al vaccinului său celor ce au prezentat semne de hipersensibilitate după o administrare anterioară de vaccin Hib. Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea de Hiberix trebuie amânată la subiecții suferind de boli febrile acute severe. Prezența unei infecții minore, totuși, nu constituie o contraindicație pentru vaccinare.
Precauții speciale de utilizare: Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie întotdeauna la îndemână pentru rarele cazuri de reacții anafilactice apărute în urma administrării vaccinului. Din această cauză, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de 30 de minute de la imunizare. Hiberix trebuie administrat subcutanat celor care suferă de tulburări hemoragipare, deoarece administrarea intramusculară la acești subiecți poate duce la hemoragii. Infecțiile cu virusul imunodeficienței umane (HIV) nu constituie contraindicații pentru vaccinarea cu Hiberix. Deși un răspuns imun limitat se poate produce și față de componența toxoidă tetanică, vaccinarea numai cu Hiberix nu substituie vaccinarea antitetanică de rutină. Deoarece s-a descris excretarea antigenului polizaharidic capsular în urină în urma administrării de vaccinuri Hib, detecția antigenului nu are valoare diagnostică în suspiciunea de infecție cu Hib, timp de 1-2 săptămâni de la vaccinare. Hiberix nu trebuie administrat în nici un caz intravascular.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune: Hiberix poate fi administrat fie simultan, fie în orice moment înainte sau după orice alt vaccin inactivat sau viu. Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în diferite locuri anatomice. Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca la pacienții ce primesc un tratament imunosupresor sau suferind de deficite imune să nu se obțină un răspuns imun adecvat.
Sarcină și alăptare: Deoarece Hiberix nu se recomandă adulților, nu există informații privind siguranța administrării vaccinului în cursul sarcinii sau alăptării.
Efecte adverse: În cursul studiilor clinice controlate, semnele și simptomele apărute după administrarea vaccinului au fost monitorizate activ și înregistrate cu ajutorul unor fișe zilnice. Dintre simptomele locale, cel mai frecvent raportat în primele 48 de ore a fost un ușor eritem, cu remitere spontană. Alte simptome locale raportate au fost îndurația și durerea moderate la locul injecției. Simptomele generale solicitate și raportate în primele 48 de ore au fost moderate și au dispărut spontan. Acestea au inclus: febra, diminuarea apetitului, starea de agitație, vărsăturile, diareea și plânsul neobișnuit. Ca și în cazul tuturor vaccinurilor Hib, aceste simptome generale au fost raportate și când au fost administrate concomitent cu alte vaccinuri.
Proprietăți farmacologice: Informații relevante despre vaccinuri. S-a obținut un titru de >= 0,15 mcg/ml la 95-100% dintre copii la o lună după completarea schemei de vaccinare. Un titru de >= 0,15 mcg/ml a fost obținut la 100% dintre copii la o lună de la doza de rapel (94,7% cu un titru de >= 10 mcg/ml). Particularități farmaceutice. Incompatibilități: Hiberix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă (cu excepția combinațiilor permise). Valabilitate: 3 ani.
Condiții de păstrare: Vaccinul liofilizat trebuie conservat între +2 și +8 grade Celsius și la adăpost de lumină. Vaccinul liofilizat nu este afectat de congelare. Diluentul poate fi păstrat la frigider sau la temperatura ambianță. El nu trebuie congelat.
Instrucțiuni de folosire/manipulare: Vaccinul liofilizat are aspectul unei pastile albe, iar diluentul steril (salin) este limpede și incolor. Diluentul și vaccinul reconstituit trebuie examinate vizual pentru a decela orice particulă străină și/sau orice variație a aspectului fizic, înainte de administrare. În cazul oricărei modificări observate, diluentul sau vaccinul reconstituit se aruncă. Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conținut al recipientului cu diluent în flaconul ce conține pastila de vaccin. După adăugarea diluentului la pastilă, amestecul trebuie bine agitat până când pastila este complet dizolvată de către diluent. După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
Formă de prezentare: Flacon cu vaccin liofilizat și diluent în fiole.
Сaracteristicile
Codul produsului | 71777 |
Comentarii
Nu există comentarii despre acest produs.