Fluenz Tetra spray nazal suspensie, 1 aplicator, Astra Zeneca

Indicatii:
Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între24de lunişimai puţin de 18 ani.
Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Contraindicatii:
-Hipersensibilitate la substanţele active,la oricare dintre excipienţi (de exemplu,gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).
-Reacție alergică severă(de exempluanafilaxie), la ouă saulaproteineledin ou(de exemplu, ovalbumină).

Precautii:
Înainte să utilizaţi Fluenz Tetra spray nazal suspensie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea si fertilitatea:
Sarcina:
Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz Tetra la femeile gravide. Nu au existat dovezide reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz trivalent, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA. Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale înmai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide.
Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute dupăpunereape piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în
cazul administrării necorespunzătoare avaccinului, Fluenz Tetranu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea:
Nu se cunoaşte dacă Fluenz Tetra se excretă în laptele uman. Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz trivalent nu se excretă în laptele uman.

Fertilitatea:
Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz Tetra asupra fertilităţii masculine şi feminine.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Fluenz Tetra nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Doze:
Copii cu vârsta de 24 de luni şi pește şi adolescenţi: 0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Fluenz Tetra nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescutede spitalizare și wheezing la această populație.

Mod de administrare:
Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Fluenz Tetra nu trebuie injectat.
Fluenz Tetra se administrează în doze divizate, în ambele nări.
După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară. Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat – nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau aspirată.

Compozitie:
Virus gripal reasortant*(viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019(H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Hawaii/66/2019,MEDI 326775)107,0±0,5UFFF***
A/HongKong/2671/2019(H3N2)-tulpină similară
(A/Hong Kong/2671/2019,MEDI 325078)107,0±0,5UFFF***
B/Washington/02/2019-tulpină similară
(B/Washington/02/2019,MEDI 323797)107,0±0,5UFFF***
B/Phuket/3073/2013-tulpină similară
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)107,0±0,5UFFF***
.......................................................................................... .............per doză de0,2ml
*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţide găini sănătoase.
**produs încelule VERO prin tehnologiegenetică care utilizează tehnici de revers
transcriere.Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
***unităţi formatoare de focarefluorescente.
Acest vaccin respectărecomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru
sezonul2020/2021.
Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe:proteine din ou
(deexemplu,ovalbumină) şi gentamicină.Cantitatea maximăde ovalbuminăeste mai micăde 0,024
micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme perml).

Prezentare:
1 aplicator

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.