Darob 80 mg, 20 comprimate, Mylan

Indicatii:
Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (medicament împotriva aritmiilor cardiace).
Darob se utilizează pentru:
-aritmii cardiace severe, cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la ventriculi (tahiaritmie ventriculară simptomatică severă)
-aritmii cardiace ce necesită tratament, cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la secţiunile situate deasupra ventriculilor inimii (tahiaritmie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament), de
exemplu:
- prevenirea aritmiilor cronice cauzate de o activare atrială anormal de crescută (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după conversia prin şoc electric
- prevenirea aritmiilor paroxistice cauzate de o activare atrială anormal de crescută (prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice).

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Darob:
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de sotalol şi sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Darob, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina:
Chiar dacă nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide, s-a demonstrat că Darob traversează bariera placentară. Utilizarea Darob în timpul sarcinii este permisă doar dacă beneficiile depăşesc eventualele riscuri.
Din cauza posibilităţii de apariţie a unor efecte adverse la nou-născut (scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, scăderea glicemiei), tratamentul trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înainte de data preconizată a naşterii. Nou-născuţii trebuie monitorizaţi atent o anumită perioadă de timp după naştere pentru observarea eventualelor semne de beta-blocaj (reducerea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale).
Alăptarea:
Clorhidratul de sotalol, substanţa activă din Darob, se excretă şi se acumulează în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea Darob în perioada alăptării. Dacă pe durata alăptării sunteţi sub tratament cu clorhidrat de sotalol, sugarul trebuie monitorizat pentru observarea eventualelor semne de beta-blocaj (reducerea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale).
Fertilitatea:
Nu există studii clinice cu privire la efectele acestui medicament asupra fertilității. Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la animale.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Chiar şi atunci când este utilizat conform instrucţiunilor medicului, acest medicament poate încetini viteza de reacţie a pacientului, având astfel o influenţă negativă asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor sau de folosire a utilajelor. Aceste efecte se produc în principal la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea tratamentului sau în asociere cu alcoolul.

Mod de administrare:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, doza recomandată este următoarea:
Pentru începerea administrării de Darob în cazul aritmiilor ventriculare se impune o monitorizare cardiacă atentă, iar aceasta se poate efectua numai dacă este disponibil echipamentul de resuscitare de urgenţă şi dacă este asigurată posibilitatea monitorizării.
Pe durata tratamentului trebuie efectuate controale periodice (de exemplu: ECG standard o dată pe lună, ECG Holter - la fiecare 3 luni sau la nevoie ECG de efort). În cazul degradării parametrilor individuali, este prelungirea intervalului de timp QRS, respectiv QT cu mai mult de 25% sau a intervalului PR cu mai mult de 50%, sau prelungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms sau o creştere a numărului sau severităţii aritmiilor cardiace, ar trebui reexaminat tratamentul.

Aritmii cardiace cu accelerare a bătăilor inimii provenind de la ventriculi:
Doza de început este de 2 comprimate de Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Dacă această doză se dovedeşte a fi insuficientă, se poate lua câte 1 comprimat de Darob de 3 ori pe zi (echivalentul a 3 x 80 mg de clorhidrat de sotalol) sau câte 2 comprimate Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 160 mg de clorhidrat de sotalol).
În cazul unor aritmii ce pun viaţa pacientului în pericol şi la care se constată ineficienţa dozei, aceasta poate fi crescută la 6 comprimate de Darob (echivalentul a 480 mg de clorhidrat de sotalol) pe zi în 2 sau 3 doze. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă potenţialele beneficii sunt mai mari decât riscul apariţiei unor reacţii adverse grave.
Creşterea dozei se poate face abia după un interval de cel puţin 2-3 zile.

Fibrilaţie atrială:
Doza de început este de 1 comprimat de Darob de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Dacă această doză se dovedeşte a fi insuficientă, se poate lua câte 1 comprimat de Darob de 3 ori pe zi (echivalentul a 3 x 80 mg de clorhidrat de sotalol). Această doză nu trebuie depăşită de către pacienţii cu
fibrilaţie atrială paroxistică.
Dacă doza de început se dovedeşte a fi insuficientă, pacienţilor cu fibrilaţie atrială cronică li se poate creşte doza la câte 2 comprimate administrate de 2 ori pe zi (echivalentul a 2 x 160 mg de clorhidrat de sotalol).
Creşterea dozei se poate face după un interval de cel puţin 2-3 zile.

Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală:
Dacă aveţi insuficienţă renală moderată, după administrarea de doze repetate de Darob, există riscul de acumulare a medicamentului în sânge. De aceea, doza trebuie modificată conform clearance-ului renal, monitorizându-se frecvenţa cardiacă (nu trebuie să fie mai mică de 50 bătăi pe minut) şi răspunsul clinic. În cazul insuficienţei renale severe se recomandă administrarea de Darob numai sub monitorizarea ECG frecventă şi verificarea concentraţiilor serice. În cazul reducerii clearance-ului creatininei (indicator al
funcţiei renale) la valori de 10-30 ml/min (creatinina serică 2-5 mg/dl), se recomandă reducerea dozei la jumătate, iar la valori mai mici de 10 ml/min (creatinina serică > 5 mg/dl), la un sfert.
Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau cei cu debit cardiac foarte scăzut necesită o monitorizare deosebit de atentă în cazul administrării de Darob.

Compozitie:
- Substanţa activă este clorhidrat de sotalol. Fiecare comprimat conține 80 mg clorhidrat de sotalol.
- Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu (Ph. Eur.), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (Ph. Eur.), amidonde porumb.

Prezentare:
20 comprimate

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.