Cerezyme, 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon, Genzyme Europe B.V.

Indicatii:
Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite – un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală
osoasă.

Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă.
Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de glucozilceramidă. Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime. În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.

Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază – aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.

Informaţiile cuprinse în acest prospect sunt valabile pentru toate grupele de pacienţi, incluzând copii, adolescenţi, adulţi şi vârstnici.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Cerezyme:
- dacă sunteţi alergic la imiglucerază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Cerezyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina şi alăptarea:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a Cerezyme în timpul sarcinii şi alăptării.

Mod de administrare:
Instrucţiuni pentru utilizarea adecvată:
Cerezyme se administrează printr-un dispozitiv de picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).

Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.

Cerezyme este utilizat numai sub supravegherea unui medic documentat în tratamentul bolii Gaucher.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratamentul la domiciliu, cu condiţia să îndepliniţi anumite criterii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să fiţi tratat la domiciliu.

Doza administrată va fi specifică pentru dumneavoastră. Medicul vă va stabili doza în funcţie de severitatea simptomelor dumneavoastră şi de alţi factori. Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni.

Medicul dumneavoastră va verifica atent răspunsul dumneavoastră la tratament şi s-ar putea să modifice doza (să o crească sau să o scadă) până când găseşte doza potrivită pentru a vă controla simptomele.

Când această doză este găsită, medicul va continua să verifice răspunsul dumneavoastră la tratament pentru a fi sigur că utilizaţi doza corectă. Această verificare ar putea avea loc la fiecare 6 până la 12 luni.

Nu există informaţii cu privire la efectul Cerezyme asupra simptomelor localizate la nivelul creierului, în cazul pacienţilor cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic. În consecinţă, nu se poate recomanda o schemă de doze specifică.

Registrul ICGG Gaucher:
Puteţi cere medicului să vă înregistreze informaţiile medicale în „Registrul ICGG Gaucher”. Scopurile acestui registru sunt de a aprofunda înţelegerea bolii Gaucher şi de a verifica cât de bine acţionează tratamentul de substituţie enzimatică, de tipul Cerezyme. Aceasta trebuie să conducă la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme. Datele dumneavoastră medicale vor fi înregistrate în mod anonim – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
- Substanţa activă este imigluceraza. Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant. Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi. După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml.
- Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.

Prezentare:
1 flacon

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.